Marcare i Leucociti secondo le NBP dei Radiofarmaci in
Medicina Nucleare
Kit Celltech per la marcatura dei Leucociti
Validazione
Il kit così come concepito è stato impiegato per 18 mesi circa presso un Servizio di Medicina Nucleare Ospedaliero presso il quale sono stati trattati circa 500 pazienti.
Il WBC Marker Kit è stato sottoposto, per i singoli componenti e per tutto il processo di marcatura, alle prove di controllo secondo quanto previsto dalle norme cGMP richiamate dalla Farmacopea per la verifica dello stato di sterilità e apirogenicità.
Le valvole impiegate nel processo sono state sottoposte a controlli di validazione che ne determinano le caratteristiche di “sistema chiuso” e validate allo scopo.
I reagenti presenti nel kit (soluzione ACD-A, soluzione HES 200KD 0,5 al 10%, soluzione salina) pur non configurandosi come preparazioni farmaceutiche, sono allestiti secondo cGMP certificati come soluzioni iniettabili per uso umano.
Bibliografia:
Erik F. J. de Vries; Manel Roca; Francois Jamar; Ora Israel; Alberto Signore Guidelines for the labelling of leucocytes with 99mTc- HMPAO 3 March 2010 Springerlink.com
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products.
Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme “Isolators Used For Aseptic Processing And Sterility Testing” PI 014-3 25 September 2007.
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G.Lucignani: “La Qualità Nella Preparazione E Sviluppo Dei Radiofarmaci” Febbraio 2011 Springer Editore
